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南京金沙国际新闻

过新版GMP,全民总动员

来源:南京金沙国际新闻 日期:2014-10-30

2014年9月22日下午,公司各部门管理人员召开了关于公司原址新版GMP认证工作领导小组第二次会议。本次会议对之前的GMP认证工作进度进行了重新安排,全部加紧节奏,目标是在明年春节前通过GMP现场检查。

公司领导在本次会议上明确表示,生产全力支持车间改造工作,今年12月底前所有工作必须完成,元旦后上报资料,春节前一定要通过现场检查。

新版GMP认证工作不是一个人的事,也不是一个部门的事,是我们全体金沙国际人的事,每个人都要了解GMP,关注检查重点,这样在迎检过程中才能顺利。

本次会议初步拟定了认证剂型下的相应品种,各部门在生产相应品种时,一定要注意台账、记录等填写的真实性、规范性。根据近期通过认证的兄弟企业总结,目前专家的关注重点在一下几个方面:1.空调系统:包括自净验证、异常情况处理等;还有每个功能间的换气次数问题,是否有合适的仪器进行测量,根据生产情况的不同,每个房间的换气次数该如何设定;空调系统监控的标准操作规程是否完善;2.毒麻对照品、易制毒试剂,废液、药渣的处理:是否有有资质的处理公司,正规合同,处理台账等;3.纯化水系统:纯水的验证、清洁、消毒等相关文件;4.所有新增加的设备的验证是否齐全,验证方案要可行;5.对于需要购买的称量单元和一车间改造的净化区的实际操作性进行评估;6.公司的培训档案:内容要齐全,对于特殊的岗位,要有针对性和有效性。有些重点岗位培训是否到位,是否考核合格后上岗等。

在接下来的几个月里,是全民总动员的阶段,不管是公司硬件的改造工作还是软件的整改补缺工作,都需要公司每个人的参与,每个人把自身的事情按时按点按量的完成,都是对GMP认证工作的支持。


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