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南京金沙国际新闻

2010版GMP认证落下完美帷幕

来源:南京金沙国际新闻 日期:2015-2-2

2015年1月10日至2015年1月13日南京金沙国际迎来了非常重要的时刻——2010版GMP认证检查,莅临检查的是江苏省食品与药品监督管理局的检查小组。

  2010版GMP认证检查是所有药品生产企业必须要经历的,而金沙国际在本次认证前已经做了充分的准备,包括2014年11月基药飞检活动结束后进行的整改、2014年11月至2014年12月内部组织的自检活动进行的整改、2015年1月由南京市食品药品监督管理局的检查人员进行预检查后的整改等。这一切都是向通过2010版GMP认证检查的方向迈进。

  认证检查期间检查小组针对片剂、胶囊剂、颗粒剂、丸剂、口服液五个剂型,七条生产线进行了现场认证检查,检查的内容主要从组织机构、人员、厂房与设施、设备、物料与产品、供应商审计、确认与验证、文件管理、生产管理、质量控制、质量保证、委托生产与委托检验、产品发运与召回等13个方面详细开展。

  2015年1月13日上午检查结束后,检查小组进行了认证总结会议,会议上检查小组就本次认证检查的结果进行了总结,其总结的主要内容有:组织机构合理,人员配备齐全;厂房设施、设备与生产相匹配,文件系统完善,尤其是2010版GMP要求新增的内容在文件系统中得到了充分的体现,生产管理和质量管理符合规范,检查无严重缺陷。还有一部分作为小缺陷项,检查小组也给予了一些合理化的建议。

  本次认证检查的顺利完成是南京金沙国际全体同仁共同努力的结果,认证检查等工作的顺利开展同样离不开各职能部门默契的配合,希望这种努力与默契的配合能够一直延续下去,为南京金沙国际未来的发展铺设金色坦途!


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